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Extended Services

알맞은 통합 서비스 구성으로, 임상시험의 효율과 속도를 높입니다.

Extended Services

알맞은 통합 서비스 구성으로, 

임상시험의 효율과 속도를 높입니다.

Comprehensive Medical Services

TI Image가 제공하는 핵심 서비스를 한 눈에 확인하세요.

Medical Review

IDMC (Independent Data Monitoring Committee)

임상시험의 안전성과 유효성을 객관적으로 검증하는 독립적 중간 분석 

주요 서비스 내용
  • 환자 안전 및 유효성 데이터의 정기적 검토
  • 임상시험 지속 또는 조정에 대한 중립적 판단
  • 스폰서 대상의 독립적 자문 및 리포트 제공
  • 공식적인 unblinded third party로서 데이터 검토 가능

SRC (Safety Review Committee)

임상시험의 안전성 데이터를 독립적으로 검토하고 평가하는 전문 위원회

주요 서비스 내용
  • 임상시험 안전성 데이터 독립적 검토
  • 환자 보호 및 윤리적 진행 보장
  • 투약용량의 적절성 및 피험자의 안전성 및 유효성 평가
  • 잠재적 위험 식별 및 적절한 조치 권고

MM (Medical Monitoring)

임상시험의 의학적 일관성과 안전성을 지속적으로 검토하는 

전문 관리 서비스 

주요 서비스 내용
  • 이상반응(AE/SAE) 발생 시 의학적 검토 및 대응 자문
  • ICF, 프로토콜, CRF 설계 단계에서의 의학적 자문
  • 연구 대상자의 포함/제외 기준 준수 여부 점검
  • 추적검사 및 중대 이상사례 발생 시 평가 및 리포트 제공
  • 임상시험 전반의 의학적 쟁점에 대한 실시간 대응 및 회의 참여

Data Analysis

Medical Writing

임상시험 문서의 과학적 정확성과 규제 대응력을 갖춘 

전문 문서 개발 서비스 

주요 서비스 내용
  • CSR, Abstract, Scientific Poster, Manuscript 작성
  • 규제기관 제출용 문서 (IND, NDA 등) 작성 지원
  • KOL 인터뷰 및 자문 기반의 의학 콘텐츠 기획
  • 연구 데이터 기반 논문 개발 및 학술 발표자료 작성
TI Image의 맞춤형 서비스
도입에 대해 문의해보세요  

Comprehensive Medical Services

TI Image가 제공하는 핵심 서비스를 한 눈에 확인하세요.

Medical Review 

IDMC (Independent Data Monitoring Committee)

임상시험의 안전성과 유효성을 객관적으로 검증하는 독립적 중간 분석


환자 안전평가 유효성 데이터를 주기적으로 검토하며, 

시험의 지속 여부 및 변경 필요성을 독립적으로 평가하고 권고합니다. 


주요 서비스 내용
  •  환자 안전 및 유효성 데이터의 정기적 검토
  •  임상시험 지속 또는 조정에 대한 중립적 판단
  •  스폰서 대상의 독립적 자문 및 리포트 제공
  •  공식적인 unblinded third party로서 데이터 검토 가능
기대 효과
  • 환자 안전성 강화: 중간 분석을 통한 위험 신호 조기 파악
  • 시험의 윤리성 및 신뢰도 확보: 객관적인 의사결정으로 공신력 향상
  • 리스크 관리: 잠재 위험 요소에 대한 조기 대응
  • 규제기관 대응력 향상: FDA/EMA 등 글로벌 기준 충족

SRC (Safety Review Committee)

임상시험의 안전성 데이터를 독립적으로 검토하고 

평가하는 전문 위원회 


임상시험 안전성 데이터를 독립적으로 검토하여 

환자 보호와 임상시험의 윤리적 진행을 보장하며, 투약 용량의 

적절성 및 피험자의 전반적인 안전성과 유효성을 평가합니다. 


주요 서비스 내용

  • 임상시험 안전성 데이터 독립적 검토

  • 환자 보호 및 윤리적 진행 보장

  • 투약 용량의 적절성 및 피험자의 전반적인 안전성 및 유효성 평가

  • 잠재적 위험 식별 및 적절한 조치 권고


기대 효과

  • 임상의 신뢰도 및 공신력 확보: 독립적 안전성 평가를 통해 객관적 결과 도출
  • 위험 요소 사전 관리 및 규제 기준 충족: 잠재 이슈의 조기 식별과 대응
  • 안전성 중심 의사결정 체계 확보: 전문가 자문 기반의 판단 및 진행 안정성 확보


MM (Medical Monitoring)

임상시험의 의학적 일관성과 안전성을 지속적으로 

검토하는 전문 관리 서비스 


의학적 이슈를 식별하고, 판단과 조치를 통해 

시험의 품질과 환자 안전을 보장하며, 각 기관과의 

긴밀한 협업을 통해 의학적 모니터링 체계를 운영합니다. 


주요 서비스 내용

  • 이상반응(AE/SAE) 발생 시 의학적 검토 및 대응 자문
  • ICF, 프로토콜, CRF 설계 단계에서의 의학적 자문
  • 연구 대상자의 포함/제외 기준 준수 여부 점검
  • 추적검사 및 중대 이상사례 발생 시 평가 및 리포트 제공
  • 임상시험 전반의 의학적 쟁점에 대한 실시간 대응 및 회의 참여


기대 효과

  • 환자 안전성 제고: 이상사례에 대한 신속한 의학적 평가 및 조치

  • 시험 품질 향상: 의학적 기준에 기반한 일관된 시험 운영 가능

  • 리스크 조기 인지 및 관리: 잠재적 문제 사전 파악 및 예방적 대응

  • 규제기관 대응력 확보: 문서화된 의학적 검토 기록 제공으로 신뢰도 상승

Data Analysis

Medical Writing

임상시험 문서의 과학적 정확성과 규제 대응력을 갖춘 전문 문서 개발 서비스

임상시험 전 과정에서 요구되는 문서를 과학적 근거에 기반해 기획, 집필, 검토하고 

규제기관 요구사항과 GCP 가이드라인에 부합하는 고품질의 의학 문서를 제공합니다.

주요 서비스 내용
  • CSR(Clinical Study Report), Abstract, Scientific Poster, Manuscript 작성
  • 규제기관 제출용 문서 (IND, NDA 등) 작성 지원
  • KOL 인터뷰 및 자문 기반의 의학 콘텐츠 기획
  • 연구 데이터 기반 논문 개발 및 학술 발표자료 작성
기대 효과

  • 문서 품질 및 규제 대응력 향상: GCP 기반 문서 작성으로 승인 가능성 제고

  • 연구 성과 전략적 활용: 논문 및 학회 발표를 통한 연구 결과 확산

  • 의사소통 효율화: 구조화된 문서로 스폰서, 연구자, 규제기관 간 이해 증진

  • 시간 절감 및 일관성 확보: 전문가 집필로 업무 효율 증대 및 문서 품질 균일화


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