출처 http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=48849
5일 'CGT 임상시험에서 이미징 평가변수: 전략 & 실습' 세미나 개최
"필수 영상 기기 경험 등 보유한 전문가와 상의후 임상 디자인해야"
"기관 및 평가자들의 교육과 함께 수행능력도 모니터링, 관리 필요"
지난 5일 TI와 국가임상시험지원재단은 '‘Imaging Endpoints for Cell/Gene Therapy in Clinical Trials: Strategy & Hands-on'을 주제로 세미나를 개최했다. / 사진=황재선 기자
임상시험 플랫폼 기술 개발 및 데이터 관리분석업체 TI(Trial Informatics)는 지난 5일 국가임상시험지원재단과 공동으로 개최한 세포유전자치료제(CGT) 임상시험 영상평가방법 실습 세미나를 성공적으로 마쳤다.
이번 세미나는 'Imaging Endpoints for Cell/Gene Therapy in Clinical Trials: Strategy & Hands-on(세포유전자치료제 임상시험에서 이미징 임상 평가변수: 전략 & 실습)'을 주제로 국내 제약사, CRC(의료기관), CRO(임상시험수탁기관) 관계자를 대상으로 서울 소재 국가임상시험지원재단 사무실에서 진행됐다. 이론 수업 외에도 체계적인 실습 시간을 운영하기 위해 16명 소규모 인원 참여 하에 이뤄졌다.
주최 측에 따르면, 이번 세미나는 최근 지속적으로 증가하고 있는 CGT 임상시험에서 독립적 영상평가(BICR) 진행시 고려해야 할 필수 항목들을 설명하기 위해 마련됐다. 이를 위해 실제 독립적 영상평가 업무(operation)를 수행하고 있는 전문가와 2명의 국내외 평가자들이 연자로 나섰다.
이정현 TI이미지 대표가 CGT 임상시험 디자인에서 필요한 고려 요소에 대해 설명하고 있다.
TI의 자회사이자, 임상시험 영상 분석에 필요한 운영과 관리 그리고 평가업무를 수행하고 있는 이미징 CRO 'TI이미지'의 이정현 대표는 CGT의 배경과 그에 따른 임상시험 디자인시 의뢰사(Sponsor) 측면에서 필요한 독립적 영상평가 운영 고려 요소들을 소개했다.
이정현 대표는 "세포치료제 중 가장 대표적인 CAR-T 치료제 임상시험에서 초기 단계(early-phase)는 환자의 안전성이 가장 중요하기 때문에, 필요한 대상자 추적 기간 및 안전성 확인에 필요한 영상들을 필수적으로 촬영해야 한다"며 "아울러 효능을 확인하기 위해 종양 평가를 진행하게 되고, 이때 신약의 성분 및 작용기전, 적응증 등을 함께 고려해 적합한 종양 평가 기준과 필수 영상기기(Imaging modality)를 선정할 필요가 있다"고 강조했다.
이 대표는 이어 "환자의 안전성 및 유효성을 모두 확인할 수 있다는 점을 규제기관에서 수용(accept)하도록 하기 위해서는 운영적, 의학적 측면 모두에서 반드시 독립적 영상평가 관련 전문가와 상의하는 것을 추천한다"고 제안했다.
이 대표는 독립적 영상평가를 선호하는 글로벌 트렌드가 2030년까지 지속적으로 증가할 것으로 전망했다. 특히 'Operational part(업무 파트)'와 'Project&Data management(프로젝트&데이터 관리)'의 중요성이 대두될 것으로 보이며, 평가 결과 외에 품질(Quality) 측면까지 고려해야 한다는 것이 이 대표의 설명이다.
RadMD 공동 창업자 코칸 샴시 박사
이번 세미나에는 글로벌 이미징 CRO인 'RadMD' 공동 창업자인 '코칸 샴시(Kohkan Shamsi)' 박사도 비대면 연자로 초청됐다. 샴시 박사는 'Strategy for imaging data quality and risk management in CGT Clinical Trials'를 주제로 △CGT 임상시험시 발생할 수 있는 독립적 영상평가 디자인의 다양한 위험요소 △평가 결과와 직결되는 영상 및 영상 평가 데이터 품질의 중요성을 설명했다.
그는 "CGT 임상시험에서 높은 품질의 이미징 데이터를 얻기 위해서는 다른 임상보다 독립적 영상 평가 디자인을 이른 시점부터 계획하는 것이 매우 중요하다"며 "대상자 선정을 위한 선정ㆍ제외기준, 영상 기기 종류, 평가자, 기관, 규제기관(Regulatory agency) 등을 계획해야 한다"고 설명했다.
아울러 "독립적 영상 평가자 선정시 해당 적응증을 평가하기 위한 필수 영상기기에 대한 경험이 중요하며, 이를 가진 전문가들이 독립적 영상평가를 진행하면 변동성 척도(measurement variability)가 감소해 높은 품질을 보증할 수 있다"며 "이를 위해서는 기관 및 평가자들의 교육과 표준화가 필수적임과 동시에 그들의 수행능력(performance)도 지속적으로 모니터링 및 관리할 필요가 있다"고 강조했다.
김경원 TI 대표(서울아산병원 영상의학과 교수)
마지막 연자로 나선 김경원 TI 대표(서울아산병원 영상의학과 교수)는 'Practical tips for central imaging reading & Monitoring focusing on RECIST 1.1 & LUGANO'를 주제로 CGT 임상시험의 독립적 영상평가시 실질적으로 평가자들 관점에서 필요한 팁에 대해 설명했다.
김 대표는 "독립적 영상평가 자체도 중요하지만 '판독 규정을 준수해 정확하게 평가했는지', '판독자 간의 차이' 등을 확인하기 위해 독립적 판독 모니터링이 필요한데, 이를 위해 실제 중앙 검토(Central review)와 기술적 검토(technical review) 모두가 포함돼야 한다"며 "중요한 판독 결과의 편차를 줄이기 위해서는 체계적인 교육 및 트레이닝 시스템 구축이 필요하다"고 말했다.
특히 질병 진행일(PD Date)의 변화는 약효 평가에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에 판독자간 편차 방지 목적 외에도 교육을 통해 명확한 평가 기준을 가질 수 있도록 시간을 마련할 필요가 있다고 거듭 강조했다.
이론 강의 후 진행된 실습 교육까지 마친 김경원 대표는 "이번 행사를 통해 CGT 임상시험의 독립적 영상평가 업무 진행에 있어 필요한 디자인 단계, 운영의 필수 요소 그리고 고품질의 영상 데이터에 대한 고려사항들이 의뢰사 및 CRO 등 관계자에게 잘 전달됐길 바란다"고 말했다.
그러면서 "이미징 임상평가 분야의 첫 실습 강의로 진행된 만큼 그 의미가 크다고 생각한다"며 "기회가 된다면 다음 세미나는 실습을 더욱 강화해 진행하고 싶다"고 덧붙였다.
출처 http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=48849
5일 'CGT 임상시험에서 이미징 평가변수: 전략 & 실습' 세미나 개최
"필수 영상 기기 경험 등 보유한 전문가와 상의후 임상 디자인해야"
"기관 및 평가자들의 교육과 함께 수행능력도 모니터링, 관리 필요"
지난 5일 TI와 국가임상시험지원재단은 '‘Imaging Endpoints for Cell/Gene Therapy in Clinical Trials: Strategy & Hands-on'을 주제로 세미나를 개최했다. / 사진=황재선 기자
임상시험 플랫폼 기술 개발 및 데이터 관리분석업체 TI(Trial Informatics)는 지난 5일 국가임상시험지원재단과 공동으로 개최한 세포유전자치료제(CGT) 임상시험 영상평가방법 실습 세미나를 성공적으로 마쳤다.
이번 세미나는 'Imaging Endpoints for Cell/Gene Therapy in Clinical Trials: Strategy & Hands-on(세포유전자치료제 임상시험에서 이미징 임상 평가변수: 전략 & 실습)'을 주제로 국내 제약사, CRC(의료기관), CRO(임상시험수탁기관) 관계자를 대상으로 서울 소재 국가임상시험지원재단 사무실에서 진행됐다. 이론 수업 외에도 체계적인 실습 시간을 운영하기 위해 16명 소규모 인원 참여 하에 이뤄졌다.
주최 측에 따르면, 이번 세미나는 최근 지속적으로 증가하고 있는 CGT 임상시험에서 독립적 영상평가(BICR) 진행시 고려해야 할 필수 항목들을 설명하기 위해 마련됐다. 이를 위해 실제 독립적 영상평가 업무(operation)를 수행하고 있는 전문가와 2명의 국내외 평가자들이 연자로 나섰다.
이정현 TI이미지 대표가 CGT 임상시험 디자인에서 필요한 고려 요소에 대해 설명하고 있다.
TI의 자회사이자, 임상시험 영상 분석에 필요한 운영과 관리 그리고 평가업무를 수행하고 있는 이미징 CRO 'TI이미지'의 이정현 대표는 CGT의 배경과 그에 따른 임상시험 디자인시 의뢰사(Sponsor) 측면에서 필요한 독립적 영상평가 운영 고려 요소들을 소개했다.
이정현 대표는 "세포치료제 중 가장 대표적인 CAR-T 치료제 임상시험에서 초기 단계(early-phase)는 환자의 안전성이 가장 중요하기 때문에, 필요한 대상자 추적 기간 및 안전성 확인에 필요한 영상들을 필수적으로 촬영해야 한다"며 "아울러 효능을 확인하기 위해 종양 평가를 진행하게 되고, 이때 신약의 성분 및 작용기전, 적응증 등을 함께 고려해 적합한 종양 평가 기준과 필수 영상기기(Imaging modality)를 선정할 필요가 있다"고 강조했다.
이 대표는 이어 "환자의 안전성 및 유효성을 모두 확인할 수 있다는 점을 규제기관에서 수용(accept)하도록 하기 위해서는 운영적, 의학적 측면 모두에서 반드시 독립적 영상평가 관련 전문가와 상의하는 것을 추천한다"고 제안했다.
이 대표는 독립적 영상평가를 선호하는 글로벌 트렌드가 2030년까지 지속적으로 증가할 것으로 전망했다. 특히 'Operational part(업무 파트)'와 'Project&Data management(프로젝트&데이터 관리)'의 중요성이 대두될 것으로 보이며, 평가 결과 외에 품질(Quality) 측면까지 고려해야 한다는 것이 이 대표의 설명이다.
이번 세미나에는 글로벌 이미징 CRO인 'RadMD' 공동 창업자인 '코칸 샴시(Kohkan Shamsi)' 박사도 비대면 연자로 초청됐다. 샴시 박사는 'Strategy for imaging data quality and risk management in CGT Clinical Trials'를 주제로 △CGT 임상시험시 발생할 수 있는 독립적 영상평가 디자인의 다양한 위험요소 △평가 결과와 직결되는 영상 및 영상 평가 데이터 품질의 중요성을 설명했다.
그는 "CGT 임상시험에서 높은 품질의 이미징 데이터를 얻기 위해서는 다른 임상보다 독립적 영상 평가 디자인을 이른 시점부터 계획하는 것이 매우 중요하다"며 "대상자 선정을 위한 선정ㆍ제외기준, 영상 기기 종류, 평가자, 기관, 규제기관(Regulatory agency) 등을 계획해야 한다"고 설명했다.
아울러 "독립적 영상 평가자 선정시 해당 적응증을 평가하기 위한 필수 영상기기에 대한 경험이 중요하며, 이를 가진 전문가들이 독립적 영상평가를 진행하면 변동성 척도(measurement variability)가 감소해 높은 품질을 보증할 수 있다"며 "이를 위해서는 기관 및 평가자들의 교육과 표준화가 필수적임과 동시에 그들의 수행능력(performance)도 지속적으로 모니터링 및 관리할 필요가 있다"고 강조했다.
마지막 연자로 나선 김경원 TI 대표(서울아산병원 영상의학과 교수)는 'Practical tips for central imaging reading & Monitoring focusing on RECIST 1.1 & LUGANO'를 주제로 CGT 임상시험의 독립적 영상평가시 실질적으로 평가자들 관점에서 필요한 팁에 대해 설명했다.
김 대표는 "독립적 영상평가 자체도 중요하지만 '판독 규정을 준수해 정확하게 평가했는지', '판독자 간의 차이' 등을 확인하기 위해 독립적 판독 모니터링이 필요한데, 이를 위해 실제 중앙 검토(Central review)와 기술적 검토(technical review) 모두가 포함돼야 한다"며 "중요한 판독 결과의 편차를 줄이기 위해서는 체계적인 교육 및 트레이닝 시스템 구축이 필요하다"고 말했다.
특히 질병 진행일(PD Date)의 변화는 약효 평가에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에 판독자간 편차 방지 목적 외에도 교육을 통해 명확한 평가 기준을 가질 수 있도록 시간을 마련할 필요가 있다고 거듭 강조했다.
이론 강의 후 진행된 실습 교육까지 마친 김경원 대표는 "이번 행사를 통해 CGT 임상시험의 독립적 영상평가 업무 진행에 있어 필요한 디자인 단계, 운영의 필수 요소 그리고 고품질의 영상 데이터에 대한 고려사항들이 의뢰사 및 CRO 등 관계자에게 잘 전달됐길 바란다"고 말했다.
그러면서 "이미징 임상평가 분야의 첫 실습 강의로 진행된 만큼 그 의미가 크다고 생각한다"며 "기회가 된다면 다음 세미나는 실습을 더욱 강화해 진행하고 싶다"고 덧붙였다.